监管行业的合规性通常被视为一项巨大的挑战,因为它耗费时间,需要付出大量工作,并对重要概念有充分的理解。如今,实验室仪器制造商不仅致力于提供卓越的测量技术、工具、服务和文档,而且--这也变得越来越重要-仪器的软件功能还能支持您的日常实验室操作,同时帮助您满足合规性规定。这份简短的指南深入介绍了一些重要主题,它从实验室仪器制造商的角度介绍了制药、生命科学和生物技术行业所需解决方案。毫无疑问,为了确保向消费者提供安全有效的产品,法规监管是这些行业的基石。

在接下来的章节中,我们将探讨重要的主题,简化复杂的想法,为经验丰富的专业人士和新手提供实用的见解。我们希望向您提供法则内容,帮助您做出决策并优化您的实验室操作。

首先,我们会介绍 21 CFR Part 11,即 FDA 对管理电子签名和记录的规定““揭示 21 CFR Part 11的重要方面:探索电子签名和记录的基础”章节为该法规及其在我们的文书中的应用提供了全新的视角。如果您对此很熟悉,那么请将其视为一次有价值的复习。如果这对您来说还很新鲜,那么我们将为您提供全面的介绍。

接下来是对软件功能的解释,我们将其分为三类--卓越,高级和标准。“深入探讨:全面数据完整性的软件功能”一章将展示安东帕实验室仪器和系统中所具备的每个功能的实际意义,以及它们能够为您的实验室日常工作提供哪些支持,将理论与实践相结合。

在测量技术领域中,“选择正确的测量技术(并不难):确保符合预期用途”一章中概述了测量参数是如何与全球药典章节保持一致的。本指南将帮助您根据实际情况做出合理的决定。

最后,在“如何在监管行业中选择正确的测量仪器”一章中,我们将总结测量技术和我们的解决方案。我们将介绍符合本电子书严格要求的产品组合。

无论您是想增强专业知识还是拓宽视野,这本电子书都是您值得信赖的伙伴。请记住:合规性和数据完整性并非难以做到两全其美!